La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los EE. UU. Anunció el 30 de abril de este año la aprobación de un producto en aerosol nasal de clorhidrato de naloxona en dosis más altas para tratar la sobredosis de opioides. El producto recientemente aprobado administra 8 miligramos (mg) de naloxona en la cavidad nasal. La FDA había aprobado previamente productos en aerosol nasal de naloxona de 2 mg y 4 mg.
La naloxona es un medicamento que pueden administrar personas con o sin formación médica para ayudar a reducir las muertes por sobredosis de opioides. Si la naloxona se administra rápidamente, puede contrarrestar los efectos de la sobredosis de opioides, generalmente en cuestión de minutos. Una dosis más alta de naloxona proporciona una opción adicional en el tratamiento de las sobredosis de opioides.
“La acción de hoy satisface otra necesidad crítica en la lucha contra la sobredosis de opioides”, dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Abordar la crisis de los opioides es una de las principales prioridades de la FDA, y continuaremos nuestros esfuerzos para aumentar el acceso a la naloxona y colocar este importante medicamento en manos de quienes más lo necesitan».
Durante los últimos años, la FDA ha tomado una serie de medidas para mejorar la disponibilidad de los productos de naloxona, que incluyen: alentar a los fabricantes a buscar la aprobación de los productos de naloxona de venta libre; exigir que los fabricantes de medicamentos para todos los analgésicos opioides y medicamentos para tratar el trastorno por uso de opioides agreguen nuevas recomendaciones sobre la naloxona a la información de prescripción; y extender la vida útil del aerosol nasal de naloxona de 24 meses a 36 meses.
La FDA se compromete a utilizar su autoridad reguladora para abordar la crisis de los opioides con un enfoque en: disminuir la exposición a los opioides y prevenir nuevas adicciones; fomentar el desarrollo de nuevas terapias para el tratamiento del dolor; apoyo al tratamiento de las personas con trastorno por consumo de opioides; y mejora de la aplicación y evaluación de la relación beneficio-riesgo.
El uso de naloxona en pacientes dependientes de opioides puede provocar una abstinencia de opioides caracterizada por dolores corporales, diarrea, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), fiebre, secreción nasal, estornudos, piel de gallina (piloerección), sudoración, bostezos, náuseas o vómitos , nerviosismo, inquietud o irritabilidad, escalofríos o temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial.
La FDA otorgó la aprobación de KLOXXADO a Hikma Pharmaceuticals a través de la vía de aprobación 505 (b) (2) bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Una nueva solicitud de medicamento enviada a través de esta vía puede depender de la conclusión de la FDA de que un medicamento previamente aprobado es seguro y eficaz o en la literatura publicada para respaldar la seguridad y / o eficacia del producto propuesto, si dicha confianza está científicamente justificada. En este caso, el fabricante presentó una solicitud 505 (b) (2) que se basó, en parte, en el hallazgo de la FDA de seguridad y efectividad para el clorhidrato de naloxona (inyección NARCAN) para respaldar la aprobación.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.
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